摘要:鑒于國內(nèi)目前對研究者發(fā)起的臨床研究(investigatorinitiatedtrials，IIT)管理可遵循的法規(guī)不多，相較新藥類臨床研究，此類管理難免流于形式，針對其不夠規(guī)范、系統(tǒng)的現(xiàn)狀，我院參照新藥臨床試驗(yàn)的管理規(guī)范，設(shè)計(jì)建設(shè)了臨床研究信息化管理平臺，系統(tǒng)涵蓋研究者發(fā)起的臨床研究全流程所有參與角色，線上聯(lián)絡(luò)及時(shí)反饋，數(shù)據(jù)留存在服務(wù)器，可隨時(shí)隨地調(diào)取，在立項(xiàng)、啟動、質(zhì)控、年審、結(jié)題等重點(diǎn)環(huán)節(jié)多角色協(xié)同辦公，落實(shí)對研究者發(fā)起的臨床研究的規(guī)范化、專業(yè)化、中心化的全流程管理，使用技術(shù)手段來節(jié)約人力、約束科研、促進(jìn)科研。通過平臺使用，研究質(zhì)量得到保障的同時(shí)，研究者和管理者的工作也更加高效，為促進(jìn)我院研究者發(fā)起的臨床研究未來更蓬勃的發(fā)展創(chuàng)造了條件。

［關(guān)鍵詞］研究者發(fā)起的臨床研究;信息化;管理

研究者發(fā)起的臨床研究(investigatorinitiatedtrials，IIT)與大家熟知的新藥臨床研究有諸多不同。IIT中研究者既是發(fā)起者，也是實(shí)施者，不再是商業(yè)公司承擔(dān)主導(dǎo)角色和申辦者職責(zé)，也不再以國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊作為研究開展的目的。其研究范圍多涵蓋制藥企業(yè)申辦的研究(industrysponsoredtrial，IST)未涉及的領(lǐng)域，例如罕見病研究、新方法新技術(shù)的創(chuàng)新與拓展、優(yōu)化診療方案等，研究者發(fā)起的臨床研究與新藥類臨床研究并行，互為補(bǔ)充，能更好地推進(jìn)臨床研究的深度和廣度，更多地獲得研究數(shù)據(jù)，為循證醫(yī)學(xué)提供依據(jù)［1］。目前，我國現(xiàn)有系列法規(guī)和指南多是規(guī)范新藥臨床試驗(yàn)，故此類研究質(zhì)量相對有保障。就IIT而言，除了遵守國際規(guī)范《赫爾辛基宣言》等，我國于2014年和2016年頒發(fā)了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》和《涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查辦法》，這是目前我國各醫(yī)療機(jī)構(gòu)IIT管理的主要依據(jù)［2］，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)對IIT項(xiàng)目的管理還處在探索階段，多半歸口于醫(yī)院科研管理部或者醫(yī)務(wù)管理部門進(jìn)行管理，且因多無專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)資助，常為備案管理;對研究質(zhì)量、研究數(shù)據(jù)和安全、研究風(fēng)險(xiǎn)的管控大都缺少實(shí)質(zhì)性管理措施，強(qiáng)調(diào)的是主要研究者(principalin-vestigator，PI)負(fù)責(zé)制管理。除立項(xiàng)時(shí)外，主要依賴倫理委員會對方案變更等事項(xiàng)跟進(jìn)。可以想象，PI臨床研究相關(guān)知識和研究能力的差異、各研究中心審核力度和能力的不同、橫向臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的管理方式、過嚴(yán)或過松的監(jiān)管制度都將顯著影響項(xiàng)目執(zhí)行［3－5］。有研究者指出以上困境一定程度受限于對臨床研究數(shù)據(jù)未實(shí)現(xiàn)集中化的電子數(shù)據(jù)庫和隨機(jī)系統(tǒng)管理，應(yīng)大力推進(jìn)機(jī)構(gòu)的電子化管理軟件研發(fā)和使用［2，4］。為鼓勵開展有創(chuàng)新性和應(yīng)用前景的IIT，同時(shí)避免因研究者臨床研究相關(guān)知識薄弱、運(yùn)行經(jīng)費(fèi)有限和缺乏有效引導(dǎo)對IIT發(fā)展的牽制，我院積極探索臨床研究信息化管理平臺的建設(shè)，落實(shí)對IIT的規(guī)范化、專業(yè)化、中心化的全流程管理，使用技術(shù)手段來節(jié)約人力、約束科研、促進(jìn)科研，取得初步成效，現(xiàn)將設(shè)計(jì)與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)介紹如下。

1．1．1堅(jiān)持患者利益最大化，服務(wù)于臨床，服務(wù)于IIT，促進(jìn)科研發(fā)展IIT是藥物全生命周期中的重要研究內(nèi)容，也是促進(jìn)對藥物和診療方法新認(rèn)知的重要手段［3］。對于此類研究的管理既要確保受試者的利益不受侵害和研究的科學(xué)性，同時(shí)又要具備一定的靈活性，充分調(diào)動研究者的積極性，開展高質(zhì)量、高水平的臨床研究，從而轉(zhuǎn)化科研學(xué)術(shù)成果進(jìn)一步促進(jìn)藥物研發(fā)。故堅(jiān)持維護(hù)患者利益最大化的同時(shí)，應(yīng)用信息化的技術(shù)手段服務(wù)好研究者，不因規(guī)范管理而增加科研以外的繁瑣事務(wù)，促進(jìn)臨床研究發(fā)展。

1．1．2參照注冊類臨床研究的制度規(guī)范，嚴(yán)肅嚴(yán)謹(jǐn)嚴(yán)格地實(shí)施監(jiān)管目前國內(nèi)不以注冊為目的IIT管理與美國類似，通過研究者所在機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)專業(yè)委員會和倫理委員會審評批準(zhǔn)后，在上述機(jī)構(gòu)的監(jiān)管下進(jìn)行研究，多在監(jiān)督管理的操作層面存在不足。2014年原國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會、NMPA和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》［6］，對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)做好臨床研究管理、規(guī)范臨床研究行為等方面提出了框架性要求，2016年原國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會發(fā)布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查辦法》［7］也是對所有生物醫(yī)學(xué)研究，包括IIT項(xiàng)目的倫理審查提供了法規(guī)保障。我院參照注冊類臨床研究的制度規(guī)范以及《人類