遺傳資源管理暫行辦法》［8］、臨床試驗注冊要求，專門就IIT項目制定相關制度、SOP嵌入系統各個模塊，體現嚴肅、嚴謹、嚴格監管的原則。

1．1．3最大化實現網絡辦公、協同辦公，提高管理效率，節約人力物力成本我國目前IIT項目的監管還存在諸多困難，如沒有足夠的人力對IIT項目進行全面、系統地質量檢查［9］。為節約人力、物力成本，系統涵蓋IIT全流程所有參與角色，線上聯絡及時反饋，數據留存在服務器，可隨時隨地調取，在立項、啟動、質控、年審、結題等重點環節多角色協同辦公，最大化實現網絡辦公。

參照新藥臨床試驗的管理規范和流程設計，研究者在線提交立項申請和相關資料，學術委員會管理員對項目內容進行形式審查，根據研究類型選擇學術審查方式，包括會議審查、快速審查(函審)和直接備案，系統提示相關專家參加會議或者函審，審查通過則發布學術委員會審查批件，此時倫理委員會管理員操作系統進行倫理審查(系統流程同學術審查)，審查通過則發布倫理委員會審查批件，至此立項完成。

研究者取得立項后，發起啟動會申請，通知學術委員會管理員及倫理委員會管理員參與，項目得以正式啟動。項目運行階段研究者每月更新項目進度，報告嚴重不良事件(seriousadverseevent，SAE)，也可提交更改試驗方案申請;學術委員會管理員根據研究方案執行質控計劃并在系統記錄，并根據質控結果確定下次質控時間;兩委員會分別進行年審，并根據年審結果確定項目是否繼續執行。

項目結束則由研究者提交結題申請和相關資料，兩委員會分別審查通過后，項目資料及運行中數據永久保留在系統服務器，完成結題。

平臺系統采用了經典的模型-視圖-控制器(MVC)架構模型，系統架構采用面向多服務和多模塊的理念組織研發。服務和模塊間界線清晰，同時通過更高維度的抽象可實現相互間信息互訪與協同。系統開發所使用的技術主體上以自主核心技術為主，用以保障系統可穩定升級。本平臺服務器的技術開發語言為Asp．Net和C#，客戶端技術開發語言為HTML，JavaScript和CSS。系統架構為自主研發的MVC架構引擎和服務端多層架構，其中自主研發的工作流引擎，可快速適應需求的變化，自主研發的電子表單引擎，靈活適配業務上各種表格或表單的需求。Web服務器為主流服務器配置，內存8G以上，操作系統為WindowsServer2008或更高版本;數據服務器為主流服務器配置，內存16G以上，操作系統為WindowsServer2008或更高版本和Mi-crosoftSQLServer2008或更高版本。系統軟件已在本院部署完畢，并投入使用。

3．1．1立項階段  提交立項申請。研究者注冊完成登錄系統后，在線填寫臨床試驗項目申請表，提交:①必填部分包括不以注冊為目的的聲明、試驗方案及修正案、知情同意書、病例報告表、PI履歷及課題組成員說明及簽名表、研究者手冊。②選填部分包括:招募受試者材料、研究用相關藥物的藥檢證明、器械檢驗報告書、診斷試劑檢驗證明、符合GMP條件生產的相關證明文件、保險/賠償聲明、藥品或其他產品說明書、課題獲批通知等。以上文檔以PDF格式上傳，立項申請的操作可中途保存，確認提交后，點擊頁面左欄“立項申請列表”，可以看到剛剛提交的立項申請，且有狀態備注“形審中”。

3．1．2執行階段  發起啟動會申請、生成質控和年審日歷、更新項目進度、報告SAE、提交更改實驗方案申請、提交項目暫停申請。當“立項申請”狀態備注為“審查完成:同意”時，研究者可以發起啟動會申請，同時在系統登記臨床試驗注冊號，此時學術委員會管理員及倫理委員會管理員將收到在線通知，并線下參會，確認項目正式啟動。

根據研究者申報材料填寫的項目執行年限以及正式啟動時間，系統生成質控和年審日歷，在各時間節點系統提前2周提醒研究者和兩委員會管理員。

項目啟動后，研究者每月更新項目進度，上報病例篩查數、符合入組數和實際入組數，并記錄入組失敗原因。

發生SAE后，研究者根據我院臨床研究倫理委員會相關SOP及時應對，并在系統中填寫首次報告表及總結報告表。

項目執行中，研究者如需更改試驗方案，可在線提交申請，此時項目暫停執行，待兩委員會審查通過備案后，方可繼續執行。發生其他需要項目暫停的情況