前新藥臨床研究［4］。對IIT項目的管理不但可遵循的法規不多，各醫療機構專門就IIT項目制定的制度、SOP就更少。本平臺參照新藥類臨床研究管理規范，重點強調流程引導，嵌入各類制度、流程，涵蓋項目從申請立項到審批到運行中的質控年審至結題全流程，覆蓋流程中各環節臨床研究相關的所有參與者、管理者，圍繞究者、學術委員會管理者、倫理委員會管理者、專家等多角色的工作職責開發設計軟件，從證據、倫理、社會效應等多層維進行整合優化，有助于研究者在研究立項前形成全局觀，做到統籌兼顧。

IIT項目從立項到執行和結題，需要醫院多個行政部門參與管理，各部門間的信息反饋多有滯后，甚至存在信息孤島的情況，不僅溝通成本高，項目運行風險也高。本平臺的應用打破上述壁壘，多個部門可以在系統上即時溝通，及時反饋，不再是單個部門對IIT項目某個環節進行盲人摸象般的管理，而是平臺在院級層面整體觀的呈現項目狀態，臨床研究中心牽頭下實現高效、動態化管理。

影響臨床研究項目進度的關鍵點之一是符合入組標準的研究對象數量，我院是強專科三級甲等綜合醫院，胃腸病領域匯聚了大量研究者和患者，IIT項目難免存在病源競爭，為了推動優秀項目快速完成入組，臨床研究中心管理者通過調取平臺既往研究入組進度相關數據，為預估符合入組數、募集完成時間等數據提供精準依據;同類病源的研究進行學術審查時，也可通過控制并行項目數，指導研究者調整方向，促進對臨床資源合理利用，回避無謂的病源競爭。

研究者是IIT的發起者、執行者，同時也大多承擔著繁重的臨床工作，未能實現IIT管理電子化、網絡化時，為保障研究質量，根據本中心管理規范和程序，研究者需要耗費大量時間手工填寫各類表格，其中不乏重復內容，這種低效勞動影響了研究者開展臨床研究的積極性。好的臨床研究結果是循證醫學證據，是制定或改變診療指南的證據，IIT項目如果被國內外診療指南采納，發表在重要的學術期刊，無論是研究者個人還是所在的醫療機構，都會因此贏得榮譽和學術地位［2］。本平臺系統對流程中事務性的工作給予研究者預判和提醒，研究者可以信賴并依從系統的提示進行項目運行管理。通過平臺的使用，研究質量得到保障的同時，研究者工作量也有所減輕，促進了我院的IIT發展。

我國現階段只有極少數醫療機構獨立設立了臨床研究管理部門，管理部門人力的配置更是緊張［2］。在未能應用平臺進行項目管理時，本中心也僅能負荷院內重點培育資助項目的全流程管理工作，其余每年新立項的百余個項目，也只能是在立項和結題環節進行把關，存在監管不力的風險。另外，部分研究者為更好地管理項目，自行設計采購類似平臺服務，造成了醫院層面資源的浪費。本平臺結合行業發展的方向與國家藥物臨床試驗機構管理工作的各類要求，堅持以實際需求為主導，參考國內外行業信息化最佳實踐，充分發揮信息化發展優勢;引進科學化、專業化和精細化的管理方法和手段，實現中心的管理創新和服務創新，實現管理流程規范化、工作交流網絡化、文檔文獻資料電子化、知識經驗共享化的工作新格局，為醫院節約人力、財力，規避風險。

隨著時代的發展，我國和世界各國的聯系日益緊密，借鑒國外科研成果提高我國科研水平是發展科研的主要途徑之一［10］。從醫院建設發展的大環境來看，研究型醫院成為當前高校附屬醫院發展的必由之路，醫學科研逐漸成為高校附屬醫院必不可少且日益重要的發展內容［11］。借鑒國外優秀、先進經驗，活躍院內科研氛圍是臨床研究管理者要思考的重要課題。本平臺核心功能圍繞項目管理的全流程各環節，尚未支持國際臨床研究進展推介和相關的線上培訓直播等營造學術氛圍的功能，這些方面有待加強。此外，質控模式也相對固定、單一，有待探索針對項目的個性化和精細化質控分類，為實現IIT項目的精細化管理積攢經驗。

［1］王美霞，李玉梅．IIT研究的倫理審查-問題與對策［C］．大連:中華醫學會醫學倫理學