研究者發起臨床研究項目信息化管理平臺的設計與實踐經驗

2020-07-15 來源：《中國新藥雜志》作者：吳倩; 胡俊; 王文輝

，研究者也可以直接做申請暫停的操作。

研究者在上述過程中填報的所有信息將按預設表格需求自動分發至學術及倫理管理部門。

3．1．3結題階段提交結題申請。項目執行完成后，研究者在線提交結題申請，上傳所需項目資料，待倫理委員會及學術委員會審查通過，完成結題。

3．2學術委員會管理員模塊

3．2．1立項階段形式審查、發起學術審查、核發學術審查批件。學術委員會管理員根據職能權限分為，機構秘書、質控員和機構辦主任3種角色。機構秘書收到研究的立項申請后，對提交的資料進行形式審查，根據研究類型和參與中心數量進行分類，發起學術審查，機構辦主任確認分類則開始審查。學術審查方式包括:①會議審查:本院發起的多中心臨床研究項目(非觀察性研究)。②快速審查:本院發起的非多中心臨床研究項目以及參與的多中心臨床研究項目(非觀察性研究)。③直接備案:本院發起或參與的觀察性研究及Meta分析、系統評價等二次研究項目。學術審查通過由機構辦主任核發學術審查批件。

3．2．2執行階段質控、學術年審、中止/終止項目。項目執行期間，質控員根據質控計劃按時質控，在線發出質控通知，對項目人員授權、簡歷、倫理委員會批件、研究方案、知情同意書簽署、不良事件報告、定期總結報告等相關研究者文件夾資料和CＲF表錄入情況、原始病歷數據溯源、入組病例脫落率等進行查閱，在系統登記質控記錄和整改通知，項目組收到通知，查閱記錄，整改并在線做整改記錄。質控員根據質控及整改情況，系統中預設下次質控時間。

機構秘書根據年度工作計劃學術年審，研究者及學術委員會專家收到系統通知按時參加，年審內容包括項目進度、執行質量兩方面，結合系統中的進度數據、質控數據和研究者現場匯報答辯情況，專家給出年審意見，學術委員會根據年審結果確定項目是否繼續執行，并將結論記錄在系統中。

依據臨床研究中心相關管理規定，發生緊急情況時，學術委員會管理員(機構辦主任)可中止/終止項目，系統將鎖定所有既往資料，以備追溯。

3．2．3結題階段結題學術審查。研究者申請結題后，學術委員會管理員對系統提交的結題資料進行學術審查，確認內容齊全后給予通過，系統鎖定所有既往資料。

3．3倫理委員會管理員模塊

倫理委員會管理員依據倫理相關的制度規范，參照新藥類臨床試驗項目進行倫理審查、年審和結題審查。系統的操作方法與學術委員會類似，審查內容及記錄表格側重倫理方面。

3．4學術委員會及倫理委員會專家模塊

兩委員會專家分別在項目立項、執行階段參與項目的立項審查、年審，根據項目類型，審查形式包括在線函審和會議審查，專家意見記錄在系統中。

4有待進一步開發與完善的功能

本平臺二期建設準備完善以下幾個方面。

4．1布告欄與論壇的開放

國內IIT蓬勃發展，研究者和管理者都需要不斷接受新的資訊和培訓，也需要圍繞臨床研究開展線上的討論交流，故本中心計劃平臺二期建設時增設布告欄，并開放論壇，屆時著重落實好論壇的言論監管工作。

4．2增設財務模塊

越來越多的優秀研究者可以申請到各類經費支持IIT開展，為便于研究者合規使用經費和醫院對經費的管理，平臺將進一步開發財務模塊，納入合同管理的內容。

4．3數據存儲軟件的對接

有國際影響力的高水平期刊對IIT數據質量和數據存儲非常重視，為了使IIT有好的產出，避免學術論文造假嫌疑，維護我院學術聲譽，將大力推廣研究數據備案(researchdatadeposit，ＲDD)平臺，努力實現兩平臺對接。ＲDD平臺是國家科技支撐計劃項目資助下建設的公益性醫學研究數據備案的公共平臺，為數據的可溯源性提供支持，為數據的真實性核查提供支撐，對于成功備案的研究數據，ＲDD平臺會提供唯一的備案號(ＲDD號)，公眾可以在ＲDD平臺首頁通過ＲDD號檢索該備案數據的基本信息。

此外，本中心正在著手設計開發院級層面臨床試驗電子數據采集系統/數據管理系統(electronicdatacapturesystem，EDC)，兩套系統互通融合，將研究與研究管理推向更高層級。

5實踐經驗總結

5．1醫院通過平臺實現IIT項目的規范化和系統化管理

目前，國內從事臨床研究管理的主要還是國家藥品監督管理局認證的藥物臨床試驗機構，而絕大多數機構管理的范疇也僅限于藥企申辦的有臨床試驗批件的上市

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