摘要: 目的 擬解決臨床試驗傳統紙質管理方式工作效率低、質控難度大及協同管理難等問題。方法 在醫院現有信息化基礎上，依據國際通用規則、藥物臨床試驗管理規范和醫院標準操作規程，設計并搭建了臨床試驗項目管理系統。結果 該系統已完成一期實施，實現了立項審查、倫理審查、協議審查、試驗實施、中心藥房管理、結題審查等主要環節的信息化管理。經過 4 年的實際應用，提高了工作效率，提升了服務質量，獲得了研究者、申辦方、管理部門等的高度認可。結論 臨床試驗項目管理系統有助于實現臨床試驗項目統一、規范、專業的管理，為臨床試驗的順利實施提供了有力保障。

關鍵詞: 傳統紙質管理方式; 臨床試驗項目管理系統; 效率; 質量

藥物臨床試驗是新藥研發過程中的重要環節，對新藥的安全性和有效性在上市前進行最后評審起著關鍵的作用［1］。隨著近些年來我院專業組規模的擴大、各專業組的臨床研究能力的提升，臨床試驗項目無論從種類還是數量上都呈逐年快速增長趨勢。在藥物臨床試驗機構有限的人力資源條件下，傳統的管理模式和手段已經遠遠無法滿足高效率、高質量的管理要求［2］。因此，改進管理模式，積極探索、創新、實踐新方法成為一個永恒的話題。本文結合我院臨床試驗項目管理系統的設計應用及其優勢進行闡述，以期為提高醫院臨床試驗質量及管理工作效率，促進試驗用藥物信息化管理提供思考［3］。

目前，國內各機構臨床試驗藥物管理模式主要有機構設立臨床試驗中心藥房統一管理和研究者自行管理兩種。主要存在以下 3 個方面的問題。

1. 1 工作效率低

仍然使用各類表格對藥物管理過程中的各步驟手工記錄，非專業人員多且涉及面廣、交接環節多，不熟悉項目、藥物管理以及研究者之間的關系［4］，導致效率低下。

1. 2 質控難度大

研究者自行管理，試驗藥物一般由臨床專業科室研究護士代為保管，通常采用手工方式，與醫院整體藥物信息化管理模式不符，且空間有限，安全風險較高，容易造成數據缺失、信息填寫不規范或者藥物丟失等現象［5］，不符合質控管理要求。

1. 3 協同管理難

依靠紙質單據在多個科室和部門間流轉，缺乏信息共享，給各臨床專業科室和相關部門之間的協調帶來困難，且難以追蹤溯源。

總之，老式紙質和手工的管理方式所帶來的工作效率低下、臨床試驗質量得不到保障等現象日益嚴重，利用現有條件，積極開發適用于新藥研發的臨床試 驗 管 理 系 統 ( clinical trial management system，CTMS) ，實施專庫、專人管理，是提高藥物臨床試驗質量的重要舉措［6 － 7］。

2. 1 整體架構［8］

在梳理用戶需求的基礎上，結合現有技術，進行頂層設計，臨床試驗項目管理系統的整體架構，見圖 1。

CTMS 系統可分 為 兩 大 體 系、五 層 結 構，兩 大體系是數據與標準規范體系、安 全 管 理 體 系，五層結構分別是指 基 礎 層、資 源 層、應 用 支 撐 層、應用層和用戶 層。其 中，兩 大 體 系 中 數 據 與 標 準 規范體系是系統實現互聯互通、信 息 共 享 和 業 務 系統的基 礎; 安全管理體系是指安 全管理制度、訪問控制 等。五 層 結 構 中，基礎層由主機環境、存儲系統、系統軟件、網絡環境和基礎設置組成; 資源層提供數據服務和文檔服務; 應 用 支 撐 層 主 要提供公共服務，包 括 報 表 組 件、工 作 流 組 件、全 文檢索引 擎、跟 蹤 審 計 組 件、短 信 網 關、郵 件 服 務、定時引擎組件和系統間接口組件; 應 用 層 主 要 由各主要功能模塊組成，包括通知公告、消息提醒等門戶網 站，立 項 審 查、倫 理 審 查、協 議 審 查、試 驗實施和結題審查等管理流程服務，受試者管理、訪視管理、中心藥房等試驗實施服務，量 化 質 控、經費管理等基礎 管 理; 用戶層主要為系統的主要使用者，包 括 臨 床 專 業、倫 理 委 員 會、臨 床 試 驗 機構等。

2. 2