總體規(guī)劃

在與用戶深入調(diào)研后，確定了項目的總體實施規(guī)劃，見圖 2。一期主要搭建信息化管理框架，側(cè)重流程管理，包括立項審查、倫理審查、協(xié)議審查、試驗實施、中心藥房管理、結(jié)題審查; 二期側(cè)重縱深管理，向?qū)I(yè)化、精細化方向發(fā)展，包括臨床試驗質(zhì)量控制、人類遺傳資源審查、科研項目的倫理審查、動物試驗的倫理審查、器械類臨床試驗等。目前已完成一期項目實施。

2. 3 關(guān)鍵技術(shù)

CTMS 系統(tǒng)是基于 J2EE 的 B /S 架構(gòu)的系統(tǒng)，使用 Oracle10G 數(shù)據(jù)庫，采用 tomcat 輕量級服務(wù)器部署，支持 Windows、Linux 等多平臺。前端使用 JSP、JavaScrip及 ExtJs，服務(wù)器端基于 SSH 框架并采用 Java2 開發(fā)。另外，系統(tǒng)引入 JBPM 流程引擎處理業(yè)務(wù)審批流，并采用 iReport 和 iText 技術(shù)框架提供各種業(yè)務(wù)報表的打印支持。

3 功能介紹

目前已成功應(yīng)用的功能主要有立項審查、倫理審查、協(xié)議審查、試驗實施、中心藥房管理、結(jié)題審查。

3. 1 立項審查

由研究者提出立項申請，機構(gòu)辦進行立項審核。項目基本信息表單采用結(jié)構(gòu)化設(shè)計，所有的分類信息均采用下拉列表或單選、復(fù)選框，既可以降低用戶的輸入量，又方便統(tǒng)計查詢。

3. 2 倫理審查

可按不同的審查對象、審查方式，配置不同的審查流程。以初始審查為例，見圖 3。研究者提出倫理審查申請，提交項目信息、申請/報告表等送審材料，倫理秘書形式審查通過后受理處理，安排快速審查或會議審查，選擇主審委員，添加工作表，主審委員填寫審查工作表，如需會審，倫理秘書安排會議，會后匯總意見，倫理辦主任審核無誤后形成決定文件。

3. 3 協(xié)議審查

研究者提出協(xié)議審查申請，機構(gòu)辦秘書形式審查，律師、審計、財務(wù)、機構(gòu)辦主任會簽內(nèi)容審查，機構(gòu)辦秘書將意見進行匯總，打印簽章申請單，簽署協(xié)議。

3. 4 試驗實施

提供試驗啟動、受試者招募、知情同意、篩選、入排、隨訪、完成/脫落以及數(shù)據(jù)鎖定的實施過程管理和跟蹤。系統(tǒng)提供基于臨床試驗方案的方案配置與驗證模塊，自動計算受試者隨訪日程，具有超窗預(yù)警及消息提醒功能。

3. 5 中心藥房管理

實現(xiàn)藥品的接收、存儲、設(shè)盲分裝、發(fā)放、回收、返還/銷毀、庫存盤點等功能。藥品接收時，錄入運輸條件、接收信息、保存位置等，打印并粘貼條形碼，系統(tǒng)對運輸條件、批號、效期和保存位置進行自動校驗，保證接收過程的準(zhǔn)確性。研究者開立處方，藥師掃描、系統(tǒng)自動調(diào)閱處方，藥師調(diào)配、掃描試驗用藥品，系統(tǒng)自動校驗處方信息，雙人核對無誤后發(fā)藥。藥品回收是指對剩余藥品、空包裝的回收。藥品返還/銷毀是指剩余藥品和空包裝退回申辦方或銷毀。基于上述的接收、發(fā)放過程，回收過程大大簡化，藥師在系統(tǒng)確認(rèn)發(fā)藥后，系統(tǒng)將自動生成與處方對應(yīng)的回收單，完成對剩余藥品、空包裝的回收。藥師通過選擇要返還/銷毀的藥品，打印單據(jù)，雙方清點無誤簽字確認(rèn)后，系統(tǒng)自動核減藥品。系統(tǒng)提供了方便、快捷的庫存盤點功能［9］，支持按試驗項目、藥品柜、藥品編號、條形碼等對試驗用藥品進行盤點，支持智能手機、平板電腦等移動盤點。與普通藥房相比，中心藥房管理更嚴(yán)謹(jǐn)，記錄更準(zhǔn)確，每一片藥、每一個包裝都可追蹤溯源。

3. 6 結(jié)題審查

系統(tǒng)支持臨床試驗分中心小結(jié)表、歸檔資料、結(jié)題報告等的在線填報和在線審查。試驗資料歸檔后，系統(tǒng)可設(shè)置歸檔資料的存儲管理、借閱管理、到期提醒以及歸檔資料的處置管理等功能。

CTMS 的應(yīng)用優(yōu)化了工作流程，簡化了部分手工操作，不僅大大減輕了研究者、藥師和管理部門的工作量，提高了工作效率，而且在提高臨床試驗管理規(guī)范化水平的同時［10］，降低了差錯率，改善了服務(wù)質(zhì)量。

4. 1 動態(tài)管理

系統(tǒng)嚴(yán)格遵循國際通用準(zhǔn)則、GCP 和 SOP，建立全過程、動態(tài)的質(zhì)量控制模式，對流程中的關(guān)鍵節(jié)點進行控制，形成相互支持與相互制約的機制，規(guī)范了相關(guān)人員的行為，保證了試驗結(jié)