錄工作量主要看研發(fā)的項(xiàng)目情況，仿制藥和創(chuàng)新藥肯定是不一樣的，不同的項(xiàng)目要求不同，實(shí)驗(yàn)要求自然也不同，雖然工作量較大，但是電子記錄支持自動(dòng)計(jì)算，下拉菜單，自動(dòng)篩選等功能，工作量肯定要比紙質(zhì)記錄小很多。
 

提問：有集成ELN系統(tǒng)嗎？

李博總監(jiān)：我們目前的實(shí)驗(yàn)記錄通過Lims平臺(tái)就可以實(shí)現(xiàn)，但是復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)必須要有ELN；Lims平臺(tái)功能差異化也很大，很多Lims平臺(tái)也自帶ELN，具體需求還是要看實(shí)驗(yàn)的要求，不同的項(xiàng)目，設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)過程是不一樣的，要求也自然不同。
 

提問：前面提到的500條的URS，是IT部門主寫的還是業(yè)務(wù)部門主寫的？

李博總監(jiān)：我給您一些經(jīng)驗(yàn)，您可以按照這個(gè)流程來，第一步，IT和業(yè)務(wù)部門要先和供應(yīng)商交流，深刻了解其功能，深刻了解系統(tǒng)功能才能具備編寫URS的能力；第二步，通過交流選擇幾個(gè)需求匹配的產(chǎn)品廠家提供URS模板，此舉既可以考察他們的能力，又可以提供足夠的素材，這一步目的是為了更深刻的比較系統(tǒng)差異；第三步，將URS目錄進(jìn)行分類，IT寫系統(tǒng)相關(guān)需求，業(yè)務(wù)部門分模塊寫各模塊業(yè)務(wù)需求；第四步，項(xiàng)目組內(nèi)部評(píng)審，防止模塊間需求遺漏。做了這四步工作，不僅URS寫出來了，同時(shí)大家對(duì)系統(tǒng)的了解也足夠深刻了，選型自然也就有了結(jié)果。

 
提問：因?yàn)檠邪l(fā)過程的靈活性，電子實(shí)驗(yàn)記錄會(huì)不會(huì)受到局限？是不是要設(shè)計(jì)很多流程模板？

張宇總監(jiān)：上系統(tǒng)前要先考慮管理的梳理，管理梳理健全后再考慮系統(tǒng)如何實(shí)現(xiàn)。研發(fā)有靈活性需求，但是電子記錄可以根據(jù)需求來設(shè)計(jì)滿足這種靈活性。模板肯定要設(shè)計(jì)，紙質(zhì)記錄也要設(shè)計(jì)的。

 
提問：電子實(shí)驗(yàn)記錄的后臺(tái)修改路徑是否存檔？這是否是實(shí)驗(yàn)合規(guī)性的證據(jù)？

李博總監(jiān)：不管在Lims里面寫實(shí)驗(yàn)記錄，還是在ELN里面寫記錄，系統(tǒng)化管理肯定是要把數(shù)據(jù)存到數(shù)據(jù)庫(kù)中，在系統(tǒng)建設(shè)完肯定要做驗(yàn)證，驗(yàn)證來證明功能設(shè)計(jì)能滿足業(yè)務(wù)需求，因此個(gè)人認(rèn)為，系統(tǒng)化管理肯定是能滿足合規(guī)性的要求的。
 

提問：對(duì)于突發(fā)事件（比如斷電）如何保證數(shù)據(jù)的及時(shí)記錄？

李博總監(jiān)：這個(gè)應(yīng)該是系統(tǒng)設(shè)施的問題。一般來講，突然事件有兩種：第一種，數(shù)據(jù)采集客戶端故障（類似于色譜工作站），這種情況數(shù)據(jù)肯定無法及時(shí)記錄，采用網(wǎng)絡(luò)版CDS能夠記錄最后一個(gè)數(shù)據(jù)采集點(diǎn)的數(shù)據(jù)，宕機(jī)時(shí)未保存記錄無法找回；第二種，信息系統(tǒng)服務(wù)器故障宕機(jī)，這種情況本地的數(shù)據(jù)采集客戶端依然在做實(shí)驗(yàn)，存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，服務(wù)器雖然宕機(jī)但是本地工作站軟件一般都能緩存到本地最新的記錄，等服務(wù)器恢復(fù)正常后本地工作站緩存的數(shù)據(jù)會(huì)自動(dòng)傳輸給服務(wù)器，數(shù)據(jù)不會(huì)丟失。但是建議無論是工作站還是服務(wù)器均配備UPS，并且保證服務(wù)器硬件有容災(zāi)機(jī)制（集群、雙機(jī)、數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)、raid等安全措施），畢竟數(shù)據(jù)比硬件要有價(jià)值的多。
 

提問：申報(bào)資料的撰寫是如何分工的?

李博總監(jiān)：一般都是各專業(yè)負(fù)責(zé)人編寫所負(fù)責(zé)模塊的申報(bào)資料，這里提醒大家關(guān)注eCTD的發(fā)展，eCTD是將CTD模塊化的資料電子化管理，支持多人協(xié)同、批注、瀏覽和驗(yàn)證，也是將單文件的申報(bào)資料模塊化成為一個(gè)文件集合，未來也會(huì)帶來文檔管理的新需求。傳統(tǒng)的文檔管理系統(tǒng)是無法滿足eCTD申報(bào)資料管理的，eCTD規(guī)范剛出，目前設(shè)計(jì)是文件管理對(duì)接eCTD撰寫工具，但是可能會(huì)有調(diào)整，所以，還是需要及時(shí)關(guān)注CDE的相關(guān)政策要求。（原文標(biāo)題為：創(chuàng)新藥研發(fā)中的業(yè)務(wù)與信息化建設(shè)“協(xié)奏”：康辰藥業(yè)臨床前項(xiàng)目管理系統(tǒng)介紹）