為了響應內部外部環境變化的要求，各大藥企對于研發業務的重視達到了空前的程度，對于研發信息化的探索更是爭先恐后。然而，向研發信息化進軍是個嚴肅的話題，因為國內制藥企業的產業分布導致了研發信息化方面的基礎差、探索不足、差異性不強，對于部分傳統型藥企來說，這甚至是個相對陌生的領域。不過，我們也看到，部分國內藥企對于研發信息化的重視程度高、投入力度大、探索精神強，已經取得了較大的領先優勢，為行業整體的研發信息化推進貢獻了價值。
5月8日，CIAPH特邀請北京康辰藥業股份有限公司信息部總監李博、質量部總監張宇，作客展開群內訪談，從信息化與業務兩個視角，為行業同仁分享“康辰藥業臨床前項目管理系統”。
左：北京康辰藥業股份有限公司信息部總監 李博
右：北京康辰藥業股份有限公司質量部總監 張宇
以下是訪談內容：
張宇總監：大家好！很高興能在此與各位同仁共同探討。
李博總監：下午好！感謝CIAPH給大家搭建的交流平臺。在研發信息化方面，康辰藥業積累了一些經驗，今天分享給大家，同時也有很大的探索空間，希望在接下來的討論過程中能相互交流，共同學習，共同進步！謝謝大家。
主持人：好的。我們知道，康辰是一家專于研發的藥企，請李博總監給大家整體介紹下。
李博總監：好的。北京康辰藥業股份有限公司是中國研發驅動型制藥企業，成立于2003年，現已成為集高新醫藥研發、生產、銷售于一體的全國性醫藥公司。
目前，康辰藥業擁有國家一類新藥蘇靈和在研的國家一類新藥迪奧、CX1026、CX1003、CX1409等多個創新藥組合，并已獲得了43項國內、國際PCT發明專利,先后承擔并完成了國家863計劃、國家火炬計劃、國家重大新藥創制專項、國家高技術產業化項目。
康辰在創新藥研發上聚集起了強勁的核心競爭力，其中，歷經十多年研發并成功上市的國家一類新藥蘇靈，是截至目前世界范圍內唯一的高純度、單組份的注射用血凝酶產品，現已成長為業內領軍品牌。蘇靈在臨床上的廣泛應用，為血源和醫療費用有限的中國，貢獻了巨大的經濟和社會效益。
康辰藥業以研發創新為先導，以質量信譽為保障。除此之外，還憑借“聯盟營銷”模式和獨具特色的企業文化體系，成為廣受關注和追蹤的標桿性案例。
主持人：好的。感謝李總的介紹。康辰對于研發業務的定位很明確，請您介紹下，康辰的研發信息化建設的背景和規劃思路。
李博總監：好的，主持人。
為了靈敏及時的應對行業環境變化，康辰公司要求信息部每半年更新一次信息化規劃，同時針對不同業務方向單獨進行信息化規劃。
公司信息化規劃思路分為三個層面：設施平臺層、信息系統層、決策支持層；信息系統分為兩個層次：橫向利用ERP等管理系統完成公司人流、物流和信息流的打通，縱向從研、產、銷三個業務層面單獨規劃延伸。
康辰藥業是一家以研發創新藥為主的公司，因此研發端信息化建設是業務系統建設中的重中之重。
基于QBD的理念，產品質量源于設計，研發階段的質量管理水平決定了最終產品的質量，規范化的管理、建立并執行良好的研發質量管理體系是優質產品誕生的必要條件。
新藥研發周期長，研發難度大，因此每一個優質新藥設計都離不開前期大量的研發實驗和研發論證，雖然與藥品研發相關的過程都遵循《藥品非臨床試驗質量管理規范》、《藥物臨床研究質量管理規范》等法規要求，但在傳統手工管理模式下依然會出現工藝的適用性及重現性差、藥品的穩定性得不到保證、試驗樣品結果達不到預期，研發項目總是延期、項目組成員工作安排不合理等諸多問題，因此通過信息化系統進行管理就顯得格外重要。
研發階段劃分為臨床前和臨床兩個階段，均是以項目為核心進行管理，但是兩階段的側重點是不同的：臨床前階段以小試、中試、藥理毒理等研究為主，側重實驗過程與數據管理；臨床階段管理以臨床試驗為主，更側重方案執行與數據稽查。兩個階段管理的維度不同，因此系統架構完全不同，并且關聯度不高，兩個階段的系統可單獨進行設計和建設，彼此之間通過數據打通關聯查詢即可。
“722”事件后大多數制藥企業在臨床階段的信息系統建設都已接近完畢，主要采用CTMS+EDC的解決方案，因為eCTD的實施以及近兩年
