康辰藥業臨床前項目管理系統建設——訪北京康辰藥業股份有限公司信息部總監李博

2019-11-28 來源： CIO發展中心 Frank

企業對藥物警戒的不斷重視，未來臨床端解決方案會更多的向三個方向傾斜：

○第一，CTMS+EDC+eTMF+PV，CTMS需和臨床前項目管理打通，用于項目維度信息關聯查詢；
○第二，第二種PV更多的要和上市后生產質量QA管理系統QMS打通，質量投訴和藥物警戒協同分析；
○第三，文檔全生命周期管理，未來更多的藥企會重視使用eDMS、eTMF臨床試驗文檔系統和eCTD歸檔系統。

總體來說臨床階段行業信息化發展比較快，解決方案比較成熟，在此不做過多陳述。本次訪談我重點談一下康辰藥業臨床前項目管理系統（后文稱為“科研管理系統”）如何選擇。

主持人：感謝李總。您剛才的介紹很全面，您也談到了今天的分享聚焦于臨床前項目管理系統，即科研管理系統。我們都知道，信息化建設源于業務的需求，最后實現和滿足業務需求，我們今天就按照這個路徑來展開訪談。想了解下，康辰在科研管理方面遇到的挑戰有哪些？這個問題，請質量部總監張總來談談。

張宇總監：好的。在研發信息化建設之前，康辰在科研管理方面遇到的難題，主要體現在以下5個方面：

1、如何高效管理項目：由于大部分研發人員都會同時承擔多個研發項目，在項目管理過程中如何有效調配資源，如何提升員工工作效率，如何進行科學準確的績效考核。

2、實驗過程如何合規：研發一線實驗員面臨每天要抄錄大量的研發實驗數據，填寫大量的原始記錄，色譜數據計算錯誤率高，而且查找和統計效率低下。

3、如何做好風險管控：新藥研發項目周期長、高投入、高風險等特點，如何規避風險、提高開發效率、加強新藥開發過程中的管理，以便充分利用有限資源，在盡可能短的時間內，開發出高質量產品。

4、如何提高研發質量：研發實驗工藝變更頻繁，如何評估變更的風險，合規的文件管理、有效的偏差管控和CAPA跟進，如何把質量管理和研發過程有機結合，如何提高研發人員的質量規范水平。

5、如何有效節約成本：研發實驗過程中因化學試劑名稱復雜，名稱眾多，查找困難，經常發生庫中明明有試劑卻找不到，還存在臺賬與庫存嚴重不符的情況，這經常導致研發人員想要的試劑找不到，或者周期很長；研發人員會每次大量申領試劑，以保障研發進度，但這會導致庫房中大量試劑過期報廢，研發員大量領用而浪費。

主持人：張總是站在業務的角度談遇到的難題，相信這也是很多藥企會遇到的很實際的共性問題，感謝張總的分析。信息化建設的價值就在于實現業務的需求，請李總分享下，康辰的信息化建設歷程是怎樣的？

李博總監：好的。我從科研管理系統的建設原則、建設路線、建設歷程三個方面來談這個問題。

建設原則：

1、總體規劃，定期更新，分步實施：將科研管理系統分為項目管理、實驗管理和質量管理三個方向規劃設計，通過電子化流程具體制定落地措施；同時國內制藥法規變化較大，規劃必須跟得上法規的變化，因此規劃一定要定期更新。

2、平臺集中化，避免多系統集成：項目管理計劃內容和實驗管理結果反饋密切關聯，質量管理又覆蓋整個研發過程，因此科研管理系統一定要將平臺集中，避免內部做多系統集成，以保證數據打通質量、規避驗證風險。

建設路線：

整體項目分為三期建設：

一期：2017-2019，科研管理系統和臨床管理系統作為臨床前和臨床階段的主要業務系統先期建設，而項目管理和質量管理作為科研管理系統第一階段的主要內容進行開發，實現在研發橫向上的項目管理和質量管理有機結合；實驗管理作為科研管理第二階段的主要內容，實現研發向下延伸到實驗過程管理的合規、高效。

二期：2020-2021，完成注冊申報系統建設、生產質量管理系統建設（QA&QC）和研發科研管理系統同平臺建設，并完成科研管理系統和生產相關系統工藝交接信息的對接。

三期：完成研發端業務系統與管理系統數據打通（和ERP、eCTD、eDMS等集成），成為國內研發信息化領軍代表。

建設歷程：

科研管理系統建設從2016年12月份啟動，當時國內研發實驗室管理系統并不常見，而且系統建設思路是偏項目管理型，以項目管理系統PMS為主，實驗記錄功能不做電子化處理，后期根據實驗室的需求再增加ELN系統做集成，但是這樣做從合規角度來說無形中增加了驗證風險。

鑒于以上背景，我們經過

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