和研究院業務專家的密切溝通，先梳理出來研發實驗室管理的三大需求：項目管理、實驗管理和質量管理。項目管理系統功能相對簡單，如果選擇PMS軟件平臺，后期擴展性嚴重不足，同時實驗管理和質量管理從技術難度到合規性要求很高，因此最終我們決定選擇Lims平臺作為基礎平臺，然后再進行實施方的選擇。

經過近半年的產品交流和篩選，考慮到國內品牌產品只適用于QC實驗室環境、實施人員研發業務知識相對欠缺、合規性也很差等因素，因此，選型只考慮國外產品，創騰和三維兩家實施公司最終入圍。由于兩家公司的解決方案差異很大，為了使產品選型和需求貼合度更高，我們采取了產品試用的形式，經過近半年的產品試用，最終確定選擇了三維作為系統實施方。
 
主持人：感謝李總的細致介紹，從建設原則、路線、歷程三個層面分享了科研管理系統的建設。每一個項目實施過程中都會遇到很多實際的問題，請李總介紹下，科研管理系統建設中遇到了哪些挑戰，也請介紹下應對策略。
  
李博總監：好的，來總體談一下，我們在項目建設過程中遇到的挑戰以及應對建議：

○研發因品種不同差異性很大，沒有標準化產品，和QC實驗室解決方案完全不同。
○研發實驗室系統選型合規和功能同樣重要，選系統和實施方也同等重要。
○盡可能同平臺，少集成，減少驗證風險。
○研發系統規劃要和研發業務方向一致，切勿過渡考慮性價比忽視風險。
○業務需求梳理一定要完整，形成詳細的需求分析文檔，我們通過對比兩家公司方案編寫出500條URS細節，此舉為后期功能對比奠定了基礎。
○研發因涉及變更較多，一定要在業務部門培養一名偏業務管理的系統管理員，和IT系統管理員同步進行運維工作。
 
主持人：相信李總剛才分享的這些問題及應對策略，是實踐中非常重要的方面。剛才介紹了科研管理系統的建設，落地后的效果是怎樣的，請張總來介紹下。

張宇總監：好的。康辰的科研管理系統一期目前已經上線，取得了初步的效果：
 
1、研發信息系統的功能，包括研發立項管理、計劃管理、項目進度管理、成果管理、研發物資管理、研發方案設計、研發試驗記錄、分析檢測過程等，集多方面管理于一體，實現了研發項目的規范化、科學化、信息化管理，并從進度控制、執行調度、質量控制、成本控制等多個角度加強監控，以達到提高研發和項目管理效率的目標。

2、加強對研發過程的管理，實現研發過程的制劑設計、生產工藝優化、試驗分析，以及試產、合成工藝調整等環節的全面管理。建立規范、高效的研發管理模式，提高研發過程的管理水平，從而提高新產品的開發速度，保持研究院良好的發展態勢，增強核心競爭力。

3、提高研發實驗工作的規范化程度，避免人工操作的隨意性，使各項檢驗工作具有可溯源性，實現與分析檢驗業務密切相關的研發實驗室人（人員）、機（儀器）、料（檢品、材料）、法（方法）、環（環境、通訊）的全面資源管理。

4、通過儀器數據的自動采集，以及信息的自動調用、自動計算、自動查錯，提高研發業務處理的自動化程度，提升工作效率，減少因人工操作而產生的差錯，確保研發實驗室數據的準確性、可溯源性，以及最大限度的無紙化。

5、實現研發數據的信息化管理，實現檢驗報告、研發報告及各種統計報表的自動生成，以及靈活、方便的查詢功能，從而提高技術人員的工作效率，為領導管理與決策提供數據支持。

主持人：好的，感謝張總給出的效果分享，也非常感謝兩位的傾情分享。CIAPH的價值在于搭建藥企同仁之間的交流和互動平臺，在康辰藥業科研管理系統的分享內容里，應該有很多制藥企業共性的場景，相信群內伙伴會有一些實際問題想要與李總、張總交流互動。下面是互動時間，歡迎大家踴躍發問。

互動問答環節

 
提問：您介紹的以上功能，是通過LIMS平臺實現的嗎？研發人員每天需進行的信息輸入大概工作量有多大？

李博總監：主要功能都是通過Lims平臺實現的，研發人員錄入的信息量主要是申報資料和實驗記錄，申報資料目前功能涉及是Lims文件管理和eCTD撰寫工具結合，做文檔發布，但因為eCTD規范剛出臺，此功能放到二期來做，還未實施。

張宇總監：系統平臺中目前涉及工作量方面最大的是實驗記錄的填寫，研發實驗記